제네릭-원료약 2개분야 시범운영

의약품 허가심사와 관련한 제약계 현안을 해결하기 위한 소통채널이 새로 가동될 예정이다. 토론형 대화방인 일명 '팜투게더'다.

식약처 식품의약품안전평가원(의약품심사조정과)는 정부-업계 간 상호이해를 증진하고 소통부족으로 파생되는 민원을 적극 해소하기 위해 '팜투게더'를 시범 운영하기로 하고 제약단체에 협조 요청했다.

6일 평가원에 따르면 '팜투게더'는 제네릭의약품(제약바이오의약품협회), 원료의약품(의약품수출입협회) 등 2개 분야를 일단 시범적으로 운영하기로 했다. 앞서 의약품심사조정과와 주관협회는 팜투게더 출범을 위한 협력회의를 지난달 두번에 걸쳐 진행했다.

운영방식은 토론방과 대화방 두 가지다. 먼저 토론방의 경우 의약품 허가심사 분야 현안사항이나 제도개선 필요사항 등을 의제로 선정하는 데 정부와 업계 양방향으로 제안할 수 있게 했다. 현재 운영되고 있는 맞춤형 대화방이나 사전상담제 등과 구분해서 따로 운영된다.

이에 따라 평가원과 제약계는 정기적으로 정해진 주제에 대해 토론하고 개선방안을 도출하게 된다. 안건이 있는 업체는 어디든 참여 가능한데, 다만 효율성을 위해 회당 15인 수준으로 제한하기로 했다.

대화방은 주제나 신청 제한없이 '오픈채널' 방식으로 운영된다. 토론방 완료 직후 상담희망 1~2개 업체를 대상으로 의약품심사부장이 직접 의견을 듣고 해소방안을 검토하는 내용이다. 현장 해소가 불가능하다고 판단되면 평가원에서 추가 검토해 결과를 통보하기로 했다.

평가원은 6월 중 제네릭의약품 분야로 1차 회의를 갖고, 앞으로 짝수달 제네릭, 홀수달 DMF 식으로 팜투게더를 이어가기로 했다. 안건이 없으면 열지 않는다.

또 올해 운영성과와 업계 요구사항을 반영해 내년 상반기부터는 1~2개 분야를 추가 운영한다는 방침이다. 아울러 운영결과를 감안해 필요한 경우 주관협회와 팜투게더를 정례화하는 업무협회 체결도 고려하기로 했다.

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