복지부, 다파글리플로진 성분 신규등재 예고... 가사항은 차이

동아ST가 SGLT-2억제제 계열 당뇨병치료제 '다파프로'를 조기 출시할 것으로 예상된다. 내년 4월 초 특허만료를 기다리는 후발약 그룹보다 약 4개월 앞서며 시장 선점이 가능할 것으로 전망된다. 

20일 관련업계에 따르면 보건복지부는 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제) 일부개정고시안'을 행정예고 했다.  

해당 개정안에서는 다파글리플로진 성분의 '다파프로10mg'이 신규등재 예정이라고 밝혔다. 12월 1일 시행으로 12월 급여출시가 가능할 것으로 보인다. 

가브스, 테넬리아 등 DPP-4억제제 계열 당뇨병 치료제가 후발약들과 경쟁구도를 형성하고 있는 가운데, 오리지널 약제만 존재했던 SGLT-2억제제 시장도 포시가를 시작으로 포문이 열렸다.

다파프로는 프로드럭(Pro-drug)이다. 프로드럭은 어떠한 약물을 화학적으로 변화시켜 물리·화학적 성질을 조절한 약물이다. 

동아ST는 다파프로를 개발한 후 지난 2018년 4월 특허권자인 아스트라제네카를 상대로 물질특허에 대한 소극적 권리범위확인심판(2023년 4월 7일)을 청구해 성립심결을 받았다. 

그러나 아스트라제네카가 심결취소 소송을 제기했고, 특허법원이 올해 2월 오리지널사 손을 들어주면서 1심 결과가 뒤집혔다. 

특허공방을 한 번씩 주고받은 상황에서 동아ST는 새로운 전략을 통해 7월 포시가 물질특허에 대해 다시 소극적 권리범위확인 심판을 청구했고, 특허심판원은 이달 초 청구성립 심결을 내렸다.   

이에 다파프로의 특허문제가 해결되면서 후발약보다 조기 출시가 가능해졌다. 

다만, 아스트라제네카가 새로 등재한 신규특허 '제2형 당뇨병이 있거나 없는 박출률(HFrEF) 감소 심부전 환자를 SGLT2 억제제로 치료하는 방법'에 대한 적응증은 추가 해결이 필요한 상황으로, 포시가와 허가사항이 동일하지는 않다. 

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