23일 '의약품동등성시험기준' 일부개정안 행정예고
대조약 선정기준, 제형 고려 시험종류 구분 등 추가

식품의약품안전처가 의약품의 동등성 기준을 국제 기준과 조화하는 '의약품동등성시험기준' 일부개정안을 행정예고했다. 의견제출 기한은 1월 25일까지다. 

이번 개정안의 주요 내용은 △대조약 선정기준 추가 △용량 또는 농도의 작은 차이로 치료 실패나 심각한 부작용을 나타내는 동등성 판정 기준 국제조화 △제형의 특성을 고려한 시험 종류 구분 △주성분 제조원 변경 시 동등성 제출자료 합리화 등이다.

문은희 식약처 의약품안전국 의약품정책과장은 "그동안 신약, 원개발사 품목 등으로 한정했던 대조약에 자료제출의약품으로 임상시험을 실시한 국내 최초 허가 품목을 추가한다"고 밝혔다.

또한  "용량 또는 농도의 작은 차이로 치료 실패나 심각한 부작용을 나타내는 치료영역이 좁은 성분에 대한 생물학적동등성 판정기준을 국제조화 측면에서 강화해 의약품의 안전성을 확보하고 국제 품질경쟁력을 높일 것"이라고 설명했다. 

이에 시간에 따른 약물의 혈중농도 합인 'AUCt 90% 신뢰구간'은 기존 80~125%에서 90~111.11% 이내로 변경된다.

이 외에도 이번 개정안은 특수 제형인 서방성제제와 장용성제제 용출에 영향을 미치는 첨가제의 변경 수준에 따라 의약품동등성시험 종류를 결정하도록 명확히 했으며, 주성분 제조원 변경 시 품질에 미치는 영향이 있는 경우에 동등성 자료를 제출하도록 합리화했다.

문 과장은 "이번 개정이 의약품의 동등성 기준의 국제조화로 국내 의약품 품질 수준 향상에 도움을 줄 것으로 기대한다"며 "앞으로도 규제 과학 전문성을 바탕으로 국내 의약품의 국제 경쟁력 강화를 위해 최선을 다하겠다"고 말했다.

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